Transparence | Takeda France

Qu’est-ce que le SNDS ?

Toute personne ou structure, publique ou privée, à but lucratif ou non lucratif peut, depuis avril 2017, accéder aux données de Système National des Données de Santé (SNDS) en vue de réaliser une étude, une recherche ou une évaluation présentant un intérêt public.

Créé par la loi de modernisation du système de santé du 26 janvier 2016, le SNDS est un entrepôt de données médico-administratives alimenté par diverses bases de données et couvrant quasiment l’ensemble de la population française.

Géré par la Plateforme des données de santé (Health Data Hub) et la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM), le SNDS rassemble et met à disposition des informations de santé pseudonymisées collectées par des organismes publics. Les bases de données qui alimentent le SNDS sont notamment les suivantes :

• Le Système National Inter Régimes de l’Assurance Maladie (SNIRAM) ;
• Les données des hôpitaux et autres établissements de santé (Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information - PMSI) ;
• Les données statistiques relatives aux causes de décès (CépiDc – Centre d’épidémiologie sur les causes médicales de décès).

Conformément aux dispositions de l’article 14.5(b) du règlement général sur la protection des données (RGPD), la présente mention d’information collective vise à décrire les mesures mises en œuvre dans le cadre des recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé nécessitant à l’accès aux données du SNDS (les « Etudes »).

Responsable de traitement :

Dans le cadre de ces Etudes, Takeda France SAS, 116 avenue Kléber, 75116 Paris est responsable du traitement de vos données à caractère personnel au sens de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée et du RGPD.

Délégué à la protection des données :

Takeda France SAS a désigné un délégué à la protection des données :

Adresse électronique : [email protected]

Adresse postale: Attn: Data Protection Officer, Legal Department, Takeda Pharmaceuticals International AG, Thurgauerstrasse 130, CH-8152 Glattpark-Opfikon (Zurich), Suisse.

La source des données :

Takeda France SAS ne traite que les seules données nécessaires à l’Etude issues du SNDS.

La base légale du traitement :

Dans le cadre de la réalisation des Etudes, Takeda France SAS se fonde sur la poursuite de son intérêt légitime visant à améliorer ses connaissances dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale.

Les finalités de traitement :

Les traitements mis en œuvre par Takeda France SAS nécessitant l’accès au SNDS présentent un caractère d’intérêt public et poursuivre plusieurs finalités, parmi lesquelles :

• L’évaluation comparative de l’offre de soins,
• L’évolution des pratiques de prise en charge,
• L’analyse comparative des activités de soins,
• La description et analyse des pathologies et parcours de soins des patients,
• La réalisation d’études épidémiologiques et, ou médico-économiques dont les études pour la préparation des dossiers de discussion et réunions avec les autorités et comités compétents ou encore,
• La réalisation d’études de faisabilité ou ciblage des centres pour la réalisation d’une recherche impliquant, ou non, la personne humaine.

Les durées de conservation :

Les données traitées dans le cadre de ces Etudes sont conservées pendant tout le temps nécessaire à leur réalisation. En tout état de cause, les données peuvent être conservées pendant une durée maximale de cinq ans à compter de la dernière mise à disposition effective des données. Cette durée peut exceptionnellement être prolongée pour une durée maximale de deux ans, sur demande motivée de Takeda France SAS, adressée au CESREES, qui rend alors un nouvel avis. Aucun archivage des données ne peut être réalisé.

Accédants et destinataires aux données :

Les données sont mises à disposition du laboratoire de recherche ou du bureau d'études au sein d'un environnement maîtrisé. Takeda France SAS n'accède pas aux données individuelles du SNDS.

Seul le personnel du laboratoire de recherche et du bureau d’études peut accéder aux données, dans le respect du secret professionnel auquel il est soumis conformément aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

L’exercice des droits relatifs à vos données personnelles :

Vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement et d’opposition concernant le traitement mis en œuvre dans le cadre des Etudes.

Pour exercer ces droits vous devez contacter le délégué à la protection des données de Takeda France SAS dont vous trouverez les coordonnées ci-dessus.

Vous disposez également du droit de déposer une plainte auprès de l’autorité de contrôle, la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), en ligne ou par courriel postal à l’adresse suivante :

CNIL

3 Place de Fontenoy - TSA 80715

75334 PARIS CEDEX 07

Pour en savoir plus :

Pour en savoir plus sur les Etudes menées par Takeda, veuillez consulter notre portail de transparence et le répertoire public tenu par la Plateforme des données (Health Data Hub).

Mise à jour de la mention d’information collective :

Date de la dernière mise à jour : 01/02/2024

Publié le 1 mars 2024

Takeda France SAS réalise des études nécessitant l'accès aux données du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI), dans le respect de la méthodologie de référence de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (MR006).

Le PMSI consiste en un recueil synthétique et standardisé d'informations administratives et médicales au sein des établissements de santé, publics ou privés, dont les objectifs principaux sont d'organiser les soins hospitaliers sur le territoire français et de financer les établissements en fonction de leur activité. Ces données d'hospitalisation sont des données à caractère personnel et concernent toute personne hospitalisée en France.

Les traitements des données concernées présentent un caractère d'intérêt public et sont effectués principalement pour réaliser des études à destination ou à la demande des autorités sanitaires. Ces traitements sont fondés sur l'intérêt légitime de Takeda France SAS à améliorer ses connaissances dans les domaines de la santé et de la prise en charge médico-sociale.

Ces études ne sont réalisées que par l'intermédiaire d'un laboratoire de recherche ou d'un bureau d'études. En aucun cas, Takeda France SAS n'a d'accès direct ou indirect à ces données à caractère personnel.

Seul le personnel du laboratoire de recherche et du bureau d'études peut accéder aux données, dans le respect du secret professionnel auquel il est soumis conformément aux articles 226-13 et 223-14 du code pénal.

La présentation des résultats de ces études ne peut en aucun cas permettre l'identification directe ou indirecte des personnes concernées.

La durée de conservation des données traitées dans le cadre de ces études est la durée nécessaire à la réalisation de l'étude et lorsque le responsable de traitement en justifie, elle peut être maintenue à l'issue de l'étude, dans la limite de deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.

Toute personne concernée a des droits d'accès, de rectification et d'opposition qui s'exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel elle est rattachée, conformément aux dispositions de l'article R. 1461-9 du Code de la santé publique. Le cas échéant, et si elle l'estime nécessaire, la personne concernée a également le droit de déposer une réclamation relative à l'utilisation de ses données personnelles par Takeda France SAS auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.

Publié le 1 mars 2024

Pour le laboratoire Takeda France, les études impliquant la collecte de données de santé participent à la génération de connaissances sur les maladies ainsi que sur les médicaments et leurs effets. S’agissant de vos données personnelles, le Laboratoire Takeda France s’assure de traiter vos données en conformité avec la réglementation applicable.

Ce portail est destiné à informer les patients, les professionnels de santé et les personnes ayant participé à une étude de Takeda France.

https://www.transparence-rwe.fr/

Vous trouverez ci-dessous les notices d’information à destination des patients et professionnels de santé participant à l’accès précoce post-AMM qui a été mis en œuvre le 12 avril 2023 faisant suite à l’avis favorable de la Commission de la transparence de la HAS.

Note d’Information à destination des patients

Note d’information à destination des professionnels de santé

Vous trouverez ci-dessous les notices d’information à destination des patients (majeurs et mineurs) et professionnels de santé participant au CPC Adcetris renouvelé par décision de l’ANSM du 2 avril 2024.

Note d’information à destination des patients majeurs

Note d’information à destination des titulaires de l’autorité parentale pour les patients mineurs

Notice d’information à destination des professionnels de santé

Publié le 7 mai 2024

Notre démarche qualité liée à l’information promotionnelle

Takeda a toujours placé la qualité de ses pratiques en matière d’information promotionnelle auprès des professionnels de santé, comme une priorité essentielle faisant partie intégrante des valeurs fondamentales du Groupe.

Notre politique en matière d’information promotionnelle vise à garantir à la fois la qualité et l’éthique des pratiques des visiteurs médicaux dans le cadre de leurs interactions avec les professionnels de santé.

Conformément au code de la Sécurité sociale, le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) et le LEEM, organisme professionnel regroupant les entreprises du médicament, ont signé en 2014 la charte de l’information visant à la promotion des médicaments, en remplacement de la charte de la visite médicale signée en 2004.

S’appliquant à l’ensemble des métiers relevant de « l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments », cette charte a pour but de définir les règles de déontologie devant être respectées par l’ensemble des acteurs des activités de promotion. Son objectif est de renforcer la qualité de l’information promotionnelle sur le médicament pour en assurer le bon usage auprès des professionnels de santé et s’intègre pleinement dans la démarche qualité de Takeda France.

La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié un nouveau référentiel de certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments, qui a fait l’objet d’une mise à jour en mars 2017 et renforçant la qualité de l’information communiquée aux professionnels de santé.

Takeda France s’engage à respecter les règles d’organisation spécifiques de l’activité d’information par démarchage ou prospection dans les établissements de santé, conformément à la charte et au référentiel en vigueur.

L’évaluation de la conformité des laboratoires à cette charte ainsi qu’aux nouvelles exigences du référentiel est obligatoire pour toutes les entreprises signataires d’une convention avec le CEPS et ayant cette activité d’information promotionnelle pour des médicaments auprès des professionnels de santé. Cette évaluation est réalisée par des organismes accrédités lors d’un audit annuel.

En 2024, Takeda France a été certifiée par l’organisme BUREAU VERITAS pour ses activités de visite médicale en ville et à l’hôpital.

Cliquer ici pour consulter :

• La charte de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments

• Le référentiel de certification de l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments

• Le certificat attribué par Bureau VERITAS à Takeda France pour son activité de visite médicale

• Les règles de déontologie Takeda France

Si vous avez des questions ou des remarques à ce sujet, nous vous remercions de bien vouloir nous les adresser par email : [email protected]

Déclaration de confidentialité pour les signalements d'événements sanitaires indésirables, les réclamations pharmaceutiques, cas de materiovigilance et les demandes d'informations médicales

Votre vie privée et la protection de vos données personnelles sont importantes pour nous. Cette notice d’information (« Notice ») détaille les catégories de données personnelles que nous pouvons être amenés à traiter à votre sujet (« Données ») et la manière dont nous les traitons dans le cadre de signalements d'événements sanitaires indésirables, de réclamations portant sur des produits ou de demandes d'informations médicales que vous soumettez à Takeda.

Takeda est un groupe de sociétés opérant à l'échelle mondiale. L'entreprise Takeda comprend la société mère Takeda Pharmaceutical Company Limited, et ses filiales (ensemble " Takeda " ou " Nous"). Pour obtenir les coordonnées de votre filiale locale, veuillez consulter le site Web de Takeda à l'adresse : https://www.takeda.com/worldwide/.

Quelles sont les données personnelles traitée par Takeda?

Nous pouvons être amenés à traiter plusieurs catégories de Données selon la nature de nos relations, du type de Données que vous choisissez de nous soumettre, ainsi que des lois et réglementations applicables.

Mais de façon générale, nous sommes amenés à collecter les catégories d'informations suivantes :

Données relatives à la personne exposée à l’évènement sanitaire indésirable ou à la personne concernée par la réclamation pharmaceutique ou la demande d’information médicale strictement nécessaires à l’appréciation de ce signalement :

• Données d’identification indirecte (comme les initiales du prénom et nom, l’âge, la date de naissance, le sexe, le poids, la taille, le groupe d’âge);
• Données relatives à l’identification du médicament concerné par le signalement : type de médicament, numéro de série/lot, posologie, dosage, voie d’administration, date d’expiration ;
• Données de santé : traitements administrés, résultats d’examens, nature, sévérité, gravité, évolution et causalité de l’évènement indésirable, antécédents personnels et familiaux, maladies ou évènements associés, facteurs de risques, informations relatives au mode de prescription et d’utilisation des médicaments et à la conduite thérapeutique du prescripteur ou des professionnels de santé intervenant dans la prise en charge de la maladie ou de l’évènement indésirable ;
• Données relatives à la personne ayant notifié l’évènement sanitaire indésirable (professionnels de santé, notamment) ou de tout professionnel de santé susceptible d’apporter des précisions :
• Données d’identification et coordonnées de la personne ayant notifié l’évènement afin de la (re)contacter pour un complément d’information ;
• Données relatives à la vie professionnelle (comme la spécialité du professionnel de santé).

Ces Données que nous traitons peuvent nous être communiquées directement par vous-même ou par votre entourage.

Si vous êtes un patient ou toute personne exposée à l’évènement indésirable signalé, certaines Données personnelles vous concernant peuvent également être obtenues auprès de tierces parties comme, des professionnels de santé ayant été informés de la manifestation de cet événement indésirable, d'une réclamation produit ou d'une demande d'informations médicales, ayant un lien avec vous.

Veuillez noter que si vous êtes un professionnel de santé ou toute personne ayant notifié un évènement sanitaire indésirable sans y avoir été exposée, vous devez impérativement informer vos patients ou la personne exposée à cet évènement de la présente Notice d’information avant de nous communiquer leurs Données personnelles qui les concernent. Dans le cadre de notification d’évènements sanitaires indésirables veuillez nous confirmer avoir bien procédé à cette information auprès du patient y ayant été exposé.

Comment les données personnelles sont-elles utilisées par Takeda ?

Nous traitons vos Données aux fins suivantes :

• Pour répondre à vos demandes spontanées d'informations médicales ;
• Pour le traitement des informations que vous nous soumettez concernant des événements sanitaires indésirables, avérés ou suspectés liés à nos médicaments ; et notamment pour permettre leur prévention, leur surveillance, leur évaluation ainsi que leur gestion ainsi que pour la gestion des situations particulières définies dans les bonnes pratiques de pharmacovigilance (surdosage, mésusage, abus, erreur médicamenteuse, exposition professionnelle, interaction médicamenteuse, défaut de qualité d’un médicament ou de médicaments falsifiés, exposition en cours de grossesse (maternelle ou via le sperme) avec le cas échéant, enregistrement du suivi (issue de la grossesse et suivi des enfants exposés), exposition paternelle (altération potentielle des spermatozoïdes), exposition au cours de l’allaitement, suspicions de transmission d’agents infectieux, suspicion d’inefficacité thérapeutique (partielle ou totale) ;
• Pour traiter les informations que vous soumettez concernant des réclamations liées à des produits ;
• Pour respecter des obligations réglementaires, légales ou en matière de conformité, applicables en lien avec le signalement des événements sanitaires indésirables et des réclamations Produits ;

• Pour la tenue de nos registres.

  Quels sont les fondements juridiques sur lesquels reposent nos traitements de vos Données ?Les activités de traitement de données personnelles effectuées par Takeda s'appuient sur l'un -ou sur plusieurs- des fondements suivants :

• Il est possible que le traitement de vos données personnelles soit nécessaire afin de respecter des lois ou réglementations applicables en lien avec le signalement d'événements indésirables ou les réclamations concernant la qualité des produits ;
• Il est possible que le traitement de vos données personnelles soit nécessaire pour protéger vos intérêts vitaux ;

• Il est possible que le traitement de vos données personnelles soit nécessaire aux fins des intérêts légitimes de Takeda, notamment dans le cadre de la gestion de vos demandes d'informations médicales. Vous avez le droit de vous opposer à ces activités de traitement de vos données personnelles. Pour ce faire, contactez-nous aux coordonnées indiquées au chapitre « Comment nous contacter ? ».

  Takeda traite des catégories particulières de données personnelles sur la base de l'un -ou de plusieurs- des fondements suivants :

• Lorsque le traitement de données personnelles concernant votre santé, effectué dans le cadre du signalement d'événements indésirables ou de la gestion des réclamations produits, est nécessaire pour des motifs d'intérêt public en matière de santé publique (par exemple afin de garantir des niveaux élevés de qualité et d'innocuité des produits médicaux et des produits de santé), ou lorsque ce traitement est nécessaire à la sauvegarde de vos intérêts vitaux ;

• Lorsque le traitement de données personnelles concernant votre santé, effectué dans le cadre de la gestion des demandes d'informations médicales, est nécessaire aux fins de la médecine préventive ou de la médecine du travail, ou lorsque ce traitement est nécessaire à la sauvegarde de vos intérêts vitaux.

  Avec qui le groupe Takeda partage-t-il vos Données personnelles ?

  Le partage et l’accès à vos Données est limité aux employés habilités de Takeda et dans la limite de leurs attributions respectives.

Nous pouvons être amenés à communiquer vos Données personnelles à d'autres filiales de Takeda dans le monde. Ces filiales peuvent à leur tour être amenées à communiquer vos Données personnelles à d'autres filiales de Takeda qui participent à l’exploitation ou à la commercialisation du médicament mis en cause.

Si cela est nécessaire, il se peut que nous communiquions des Données personnelles qui vous concernent à des tierces parties comme à des organismes de contrôle, à des autorités ou agences sanitaires, mais aussi à des prestataires de services que Takeda engage pour qu'ils exécutent pour son compte des activités ou fonctions liées aux finalités exposées ci-dessus.

Vos Données peuvent également avoir été communiquées à nos sous-traitants dans la limite de leurs fonctions liées aux finalités susmentionnées et dans des conditions définies par contrat. Ces prestataires de services peuvent notamment être des prestataires de services de traduction, des partenaires produits de Takeda, des professionnels de santé, des prestataires fournissant des services liés à nos activités de pharmacovigilance (fournisseurs de services de pharmacovigilance, centres d'appel de pharmacovigilance, fournisseurs de médias numériques et/ou d'applications mobiles, prestataires de gestion des études d'organismes de recherche, prestataires de services d'archivage, auditeurs spécialisés en pharmacovigilance, fournisseurs d'études de marché, fournisseurs de programmes d'aide aux patients) ou encore des prestataires de services médicaux ou des centres d'appel.

Dans l'éventualité où Takeda déciderait de réorganiser ou de céder ses activités dans le cadre d'une transaction de vente, de fusion ou d'acquisition, Takeda pourrait être amené à communiquer des données personnelles vous concernant aux acheteurs potentiels ou effectifs. Mais nous exigerons d'eux qu'ils traitent ces données personnelles en adéquation avec les dispositions de la présente Déclaration.

Takeda pourra également envoyer certains types de données personnelles vous concernant à des filiales de Takeda et à des tierces parties implantées n'importe où dans le monde, aux fins spécifiées dans la présente Déclaration. Si cela implique de transférer vos données personnelles dans des pays non membres de l'Espace Économique Européen (« EEE ») qui n'offrent pas un niveau de protection similaire ou adéquat par rapport à celui garanti par les pays de l'EEE, ces transferts seront réalisés conformément à la législation applicable. Ces transferts entre filiales de Takeda se feront conformément aux clauses contractuelles types adoptées par l'U.E. Vous pouvez obtenir une copie de ces clauses en contactant Takeda aux coordonnées qui figurent au chapitre « Comment nous contacter ? » ci-après.

Comment le groupe Takeda protège-t-il vos Données?

Nous mettrons en œuvre toutes les mesures physiques, administratives et techniques raisonnables et appropriées pour protéger vos données contre leur perte, leur utilisation abusive, l'accès non autorisé, leur divulgation non autorisée, leur altération ou leur destruction, au moment de leur collecte, durant leur transmission ou leur conservation.

Combien de temps vos données personnelles sont-elles conservées par Takeda ?

Vos Données seront uniquement conservées le temps nécessaire à la poursuite des finalités susmentionnées pour lesquelles elles ont été collectées, sauf si des lois ou réglementations locales - en exigent autrement.

Dans le cadre du signalement d’un évènement sanitaire indésirable, les Données que nous collectons pourront être stockées pendant cinq (5) ans pour les Données relatives aux personnes exposées à l’évènement sanitaire et l’ayant notifié et à vingt-cinq (25) ans pour les Données relatives aux personnes ayant notifié l’évènement sanitaire sans y avoir été exposé, et ce à compter de la fin de la commercialisation et/ de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

Dans le cadre du signalement d’une réclamation qualité ou d’un cas de matériovigilance, les Données que nous collectons pourront être stockées pendant dix (10) ans.

Quels sont vos droits ?

Vous disposez d’un certain nombre de droits relatifs au traitement de vos Données, plus particulièrement du droit d’accès, de rectification et de suppression de vos données ainsi que du droit de solliciter la limitation de leur traitement ou de vous opposer à leur traitement.

Le traitement de vos Données, notamment dans le cadre des activités de vigilance sanitaire est fondée sur le respect d’obligations légales et réglementaires qui implique que vous ne disposiez pas du droit d’opposition au traitement de vos Données, du droit à l’effacement et du droit à la portabilité de vos Données.

Si vous souhaitez exercer l'un de ces droits, veuillez nous contacter en accédant à notre formulaire en ligne via le lien suivant : droits individuels.

Comment nous contacter ?

Pour plus d’informations sur la façon dont nous traitons vos Données personnelles et vos droits, nous vous invitons à consulter la Notice générale d’information de Takeda relative à la protection des données personnelles à l’adresse suivante : https://www.takeda.com/fr-fr/Politique-des-donnees-personnelles/

Pour toute question ou demande complémentaire, vous pouvez contacter le délégué à la protection des données de Takeda à l’adresse suivante : [email protected].

Pour toute réclamation relative au traitement de vos Données, vous pouvez contacter la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) - www.cnil.fr. Adresse postale : 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07. Tél : 01 53 73 22 22 / Fax : 01 53 73 22 00.

Date d’entrée en vigueur de cette Déclaration de Confidentialité́ » : 25 mai 2018

Dernière mise à jour le 29 juillet 2025

1. Une liste des filiales de Takeda est disponible sur le site Internet suivant :
   https://www.takeda.com/en-gb/countries/